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国家药监局:药品受理审评审批三权分离
2008年09月04 18:59:07   SBA行业资讯网

  本报记者 王婷 北京报道

  国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛3日在回答记者提问时表示,根据国家食品药品监督管理局的“三定”方案,药品监管和审批职能进行了有机整合;此外,药品的受理、审评、审批这三项职能的权力又进行了分离,三个职能不会集中在一个部门,形成了相互制约。

  颜江瑛介绍,在这个“三定”方案当中,国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化,第一个是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给了卫生部,第二个是将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责,由卫生部划入国家食品药品监督管理局。

  颜江瑛表示,根据“三定”方案,在具体工作相互制约上,在药品的受理、审评、审批三个环节,在职能设定当中,在法律法规和制度建设当中,在机关内部“三定”方案进一步细化当中,在职能设置里面都有所体现。比如说受理、审评、审批三项职能的权力进行了分离,三个职能不会集中在一个部门,如审评、审批过程当中,是由行政事业单位承担技术审评,审批则由食品的许可司负责保健食品和其他食品的许可。

  相互协调方面,对药品的研制、生产、经营、使用和药品安全进行监管,这个监管涉及到四个环节即药品的研制、生产、经营、使用。这次机构职能调整中,体现了相互协调,原来在生产环节的一些工作放到了市场司,将这些职能权力和责任在一个部门进行了统一。即将公布的机关“三定”方案当中,把药品的监管和审批也进行有机整合。

  此外,根据职责不同,国家食品药品监督管理局设10个内设机构:办公室(规划财务司)、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司(中药民族药监管司)、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司(港澳台办公室)。国家食品药品监督管理局机关行政编制为197名。

    (完)


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