本报北京讯记者王晓冬报道新当选的全国政协委员、四川科伦实业集团有限公司董事长刘革新今年带到"两会"的提 案，是许多医药企业都关注的事--持有药品批准文号的企业与持有药品生产许可证的企业能否"分身"？

　　刘革新委员告诉记者，根据2001年修订的药品管理法，我国药品审批实行生产审批制度。药品生产企业要生 产药品，必须向国家食品药品监管局提出申请，取得药品批准文号。药品批准文号只发给具有生产条件的药品生产企业。也就 是说药品上市许可人必须是具备相应药品生产条件的药品生产企业。换言之，药品上市许可人和药品生产许可人必须是同一主 体，不可分割。

　　刘革新委员认为，这一规定已给我国制药行业造成了比较严重的后果：一是药品生产企业数量众多，重复建设造 成了社会资源的极大浪费，也给监管带来困难。二是引发大量低水平重复的药品研发和申报。

　　为使企业加快转变经济增长方式，推动经济结构战略性调整，刘革新委员建议，采用目前欧美等发达国家普遍实 行的药品上市许可制度。这一制度将药品注册人和生产人分离，分为药品上市许可人和药品生产许可人。据了解，药品上市许 可人是包括研发企业在内的任何机构或个人，其持有药品注册批文，既可自己设厂生产，也可委托其他药厂生产。药品生产许 可人是承接生产任务的药品生产企业。变更生产许可人，需按规定程序和技术要求办理。刘革新委员认为，考虑到个人无法承 担无限责任，我国现阶段可将药品上市许可人限定为机构。

　　刘革新委员认为，实行药品上市许可制度，将对我国医药行业产生积极的影响：

　　避免大量的重复投资和重复建设，有效减少药品生产线或生产企业数量。药品研发机构或流通企业等非药品生产 企业不必自行投资建厂，就可以合法持有药品批准文号，这将从根本上消除这些企业建设药厂的动因。部分品种少、不具备专 业化和规模化优势的小型药品生产企业可以关停并转，并将已注册的药品委托其他药厂生产。制药集团可以关停某些生产企业 的部分剂型生产线，而将已注册药品委托集团内部具备生产优势的企业生产。

　　减少低水平重复的药品研发和申报。生产线或生产企业数量的减少，必将带来仿制药品和改剂型药品研发和申报 的减少；制药集团下属企业拥有药品批准文号，可通过委托生产或补充申请增加生产地址等方式实现共享，从而消除重复仿制 的冲动，体现产品资源的市场价值，降低产业整合的难度和社会成本。这也将大大减少各级食品药品监管部门药品注册审批的 工作量，使其能够集中精力加强对药品研发和注册申报的规范管理，抓好药品质量安全监管。

　　提高新药研发水平。通过减少重复投资和重复建设，减少低水平重复的药品研发和申报，药品企业可以将更多的 资金和人力投入到创新药品研发上，整体提升我国新药研发水平，从而催生一批真正具备国际竞争力的大型医药集团。王晓冬