随着药用辅料的不断发展，我国药用辅料标准体系建设亟待加快推进。药用辅料国家标准的制定是一个庞大的工程， 应该在科学监管理念的指导下，经过认真调研，并进行科学的拟订、修订，以及方法学验证和复核，才能完成一个完善的辅料 标准。中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室副主任孙会敏最近提出，应高度重视药用辅料的标准体系建设，在制定标准 时遵循安全、功能性、质量可控等原则。

　　"目前，我国药用辅料标准尚有许多需要完善之处，具体表现在标准数量少、标准项目不齐全、而且项目设置的 针对性不强等方面，从而影响了管理和使用。"孙会敏指出，与药品原料及药品制剂标准相比，药用辅料标准不能充分满足国 内外制药工业高水平的需求，致使我国辅料产业和制剂产品等都与国际水平存在差距，直接影响了医药产品及市场竞争能力， 也不能给药用辅料的科研开发指明方向和提供开发创新的途径。

　　据介绍，我国制定公布的药用辅料标准占所使用的药用辅料的比例不足20％，远远不能满足实际需要。我国现 行药典收载的品种多为传统的药用辅料，新型辅料标准很少涉及。此外，对药用辅料分类有待进一步细化，分类细化便于管理 和使用，有的国家在药用辅料标准中还规定了辅料的给药途径和使用限量、注意事项等。

　　孙会敏强调，在制定和完善标准体系过程中，首先应遵循这样一个原则，即药用辅料与原料药在制定质量标准时 的项目和限度要求应该基本相同，不能重原料轻辅料。《药品管理法》明确规定"生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要 求"，可见，生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品 成品，对药品本身的质量和安全均起着决定性的作用。再者，在药品生产时，药用辅料用量很大，因此对其安全性的要求应该 更高。

　　其次，原料药主要考虑"安全、有效、质量可控"，而辅料则应主要考虑"安全、功能性、质量可控"。原料药 和辅料的用途不同，自然要求也应不同，但绝不是降低要求，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，它一般 起的不是直接治疗作用，所以辅料更应侧重考虑其安全性和质量可控性。

　　第三，对于辅料的功能性项目，由于在不同制剂中所起的作用不同，比较复杂，再加上国内目前在这方面研究不 够，所以在制定辅料标准时可暂时给予弱化处理，应该在药品制剂新药审评过程中予以重点考察、审核。也就是说，在辅料质 量检查时，应该重点考察辅料的安全性和质量可控性。建议可以由企业作为内控标准先行限定并推荐执行。

　　第四，对于不同规格的辅料，性质相近应尽可能合并，若理化性质及标准项目相差太大则可分别单设。如吐温- 80、60等，因为辅料多为大分子，不同规格(聚合度)的辅料其性质差别较大，很难统一于一个标准中。

　　第五，制剂工艺中某些添加剂是否作为辅料看待？应该看此物质最终是否与API(活性物质)发生化学键的结 合还是仅仅物理形态混合，如果为化学键结合则视为新化合物，而物理混合则为辅料。否则，则均视为试剂、反应物或有关物 质进行相关检查。

　　第六，在药用辅料标准的类别、用途和包装上应该注明相应的说明。如："供注射用"，"供固体制剂用"或" 供眼用制剂用"等等。因为不同的给药途径，其质量要求是不同的，这样做可以防止滥用。

　　孙会敏强调，"应加快辅料标准体系建设，扩充辅料标准品种数量，不断收载新型辅料，增加收载规格和项目。 标准的制定和完善既要保证产品的质量，又要符合我国现阶段的实际水平。" 王华锋